◎BioClinicaが中国初の綿密なQT研究を完了
◎BioClinicaが中国初の綿密なQT研究を完了
AsiaNet 53407
共同JBN 0718 (2013.6.18)
【ニュータウン(米ペンシルベニア州)2013年6月18日】臨床試験管理サービスの世界的プロバイダーであるBioClinicaはこのほど、心臓安全性モニターと画像コア・ラボ・サービスの有力プロバイダーであるCoreLab Partnersとの2013年3月の合併に続いて、中国などアジア・太平洋諸国で成長しているスポンサー・クライアントへのサービスを向上させるため、いくつかの大規模構想を発表した。実績には規制によって義務づけられている綿密なQT(TQT)心臓安全性研究を中国で初めて完了したこと、中国天津の泰達国際心血管病院(TEDA International Cardiovascular Hospital、TICH)との戦略的提携関係の締結、アジアでの心臓安全性モニター、画像コア・ラボ・サービスの現地運営サポートの拡大が含まれている。
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130403/PH87647LOGO)
▽中国初のTQT研究
中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)が要求しているこのランドマーク的な心臓安全性研究は国内スポンサーの医薬品承認をサポートするため、泰達国際心血管病院(TICH)と協力して実施された。BioClinicaは研究設計、プロジェクト管理、ECGデータ収集と抽出、ECG分析と規制上の申請手続き支援を国内業務と科学的サポートを提供した。このTQT研究はBioClinicaの心臓の安全性についての地域内の主導権を強化するものであり、2010年に日本で規制によって義務づけられた初めてのTQT研究に成功しているhttp://www.corelabpartners.com/News-Events/CoreLab-Partners-completes-first-TQT-study-in-Japa.aspx)。
BioClinicaのBoaz Mendzelevski副社長(心臓病担当)は「心臓安全性は中国で弾みがついており、心臓安全性をめぐる規制状況の変化をサポートするこの協力的なTQT研究に加われたのはうれしい。中国の規制環境の変化は新たな安全性標準とパイプラインにある同様の性格の医薬品の評価を必要とすることになり、その結果、自社の新薬に対する国内および世界的な販売認可を求める中国の医薬品会社をサポートする協調努力、諮問的な助言が増加するだろう」と語っている。
このユニークなTQT研究の詳細はTICH第I相臨床試験部責任者のジェニファー(ジー)・ホウ博士とMendzelevski副社長が北京での最近のDIA年次中国会議で報告した。
BioClinicaのマーク・ワインスタイン社長兼最高経営責任者(CEO)はこれに付け加えて「この研究はBioClinicaの素晴らしい成功を示すだけでなく、新興のアジア・太平洋市場におけるリソース投資の継続、業務サポートの拡大を示すものでもある」と述べている。この研究に続いてBioClinicaは今年中に中国で追加的なTQT研究をサポートする。
▽TICHとの提携
中国初のTQT研究の成功に続いてBioClinicaは泰達国際心血管病院との戦略的提携関係締結を発表した。この提携によりBioClinicaは中国で医薬品承認を求める内外のスポンサーに対しTICHで総合的な臨床、集中心臓安全性サービスを提供する。BioClinicaのアジア業務担当役員であるオンリー(リ)・ウェン博士は「資格のある臨床施設での心臓安全性サービスにはかなりのニーズがあり、この提携関係は医薬品スポンサーがこの地域の変化する規制標準を満たすのをより容易にするだろう」と語っている。ワインスタイン社長兼CEOは「わが社は中国の新たな規制構想をサポートできることに興奮しており、アジア・太平洋地域におけるより安全な医薬品の開発に大きな影響を及ぼせる立場にある」と付け加えている。
▽アジア・太平洋地域におけるサービス、規模、臨床試験サポートの拡大
アジア・太平洋における臨床医薬品開発サポートに対するBioClinicaのコミットの一環として、BioClinicaは地元の医療技術プロバイダーとの戦略的提携関係を発展させ、重要なインフラ投資を行い、地元の臨床試験スポンサーに心臓安全性ソリューション、画像コア・ラボ・サービスの包括的スイートを提供するために地元の科学的、医学的専門知識を確立した。アジア業務担当役員のオンリー・ウェン博士の指揮の下で、BioClinicaは中国と日本で要員を大幅に増やし、DICOM転換、医療画像の質の保証、医療画像管理サポート、プロジェクト管理、ビジネス開発を含む重要な役割を果たしている。日本、中国で臨床試験に国内サポートを提供することによって、BioClinicaは質の高いサービス、現地の規制の専門知識、アジア・ベースの臨床試験の完了までの時間短縮を提供できる。
BioClinicaの代表は6月24日から26日まで米マサチューセッツ州ボストンで開催される医薬品情報協会年次会議に出席しており、同会議ブース1210で心臓安全性ソリューションについて話し合うことができる(http://www.bioclinica.com/news-events/events/drug-information-association-dia-49th-annual-meeting)。
BioClinicaのジェフリー・ハイブラウン戦略的開発担当役員は6月27日午前10時45分から臨床安全性と医薬品安全性監視追跡の一環として「目標外の血圧変動と医薬品開発:安全性、臨床、規制上の考慮」のテーマで報告する。
Trial Blazersブログ(http://www.bioclinica.com/blog)でBioClinicaをフォロー、ツイッターはhttp://twitter.com/bioclinica。
▽BioClinica,Inc.について
BioClinica,Incは統合された技術強化臨床試験管理サービスの有力な世界的プロバイダーである。CoreLab Patnersとの2013年の合併は電子的移転、管理、独立レビューを含む新たな標準をつくり出し、自動ECG、綿密なQT研究、ホルター・モニター、歩行血圧モニター、パルス波分析を含む心臓血管安全性モニター、電子的データ捕捉、ランダム化、臨床試験管理、臨床供給チェーン予測と最適化のためのe臨床ソリューションをつくり出した。BioClinicaは尊敬されている医学研究者、資格のある準特殊訓練を受けた放射線医、心臓専門医、核医療医、腫瘍専門医のチームで比類のない科学的専門知識を提供する。これまでに28年以上の経験を持ち、約3000の試験に成功しているBioClinicaは臨床試験プロセスのすべての段階を通じて多くの新しい医薬品の開発をサポートしてきた。BioClinicaは最先端の規制機関対応画像コアラボを2大陸で運営し、米国、欧州、アジアの事務所から世界的に包括的心臓血管安全性、e臨床、データ管理サービスをサポートしている。詳しい情報http://www.bioclinica.comへ。
▽泰達国際心血管病院(TEDA International Cardiovascular Hospital、TICH)について
泰達国際心血管病院は3Aレベルの非営利の公共病院で、国際資格授与合同委員会がある。TICHは患者の安全性とサービスの質について国際標準を満たしている。同病院には最先端の第I相臨床試験センターと設備の整った中央研究所がある。TICHは中国食品医薬品局から臨床試験認可を、快適性評価について中国国家認証サービスが資格を認めたISO15189研究所認証を受けている。全国的、国際的臨床試験がTICHで行われている。
▽問い合わせ先
Jim Dorsey
BioClinica, Inc.
+1-267-757-3040; or
▽取引メディア問い合わせ先
Morgan Dub Karpo
DDCworks
+1-484-342-3600
ソース:BioClinica, Inc.
PR53407
BioClinica Announces Completion Of The First Thorough QT Study In China And A Strategic Partnership With TEDA International Cardiovascular Hospital (TICH)
NEWTOWN, Pa., June 18, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --
BioClinica(R), Inc., a global provider of clinical trial management
services, has recently announced several major initiatives to better serve its
growing sponsor client base in China and other Asia Pacific countries,
following its March 2013 merger with CoreLab Partners, a leading provider of
cardiac safety monitoring and imaging core lab services. The achievements
include the completion of the first regulatory-mandated Thorough QT (TQT)
cardiac safety study in China, a strategic partnership with TEDA International
Cardiovascular Hospital (TICH) in Tianjin, China, and the expansion of local
operational support for cardiac safety monitoring and imaging core lab services
in Asia.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130403/PH87647LOGO)
First TQT Study in China
This landmark cardiac safety study, requested by the China Food and Drug
Administration (CFDA), was conducted in collaboration with the TEDA
International Cardiovascular Hospital (TICH) in support of a new drug approval
for a domestic sponsor. BioClinica provided both in-country operational and
scientific support for the study, including study design, project management,
ECG data collection and extraction, ECG analysis and assistance with regulatory
submission. This TQT study builds on BioClinica's cardiac safety leadership in
the region, having successfully completed the first regulatory-mandated TQT
study in Japan
http://www.corelabpartners.com/News-Events/CoreLab-Partners-completes-first-TQT-study-in-Japa.aspx)
in 2010.
"Cardiac safety is gaining momentum in China and I am pleased to have been
part of this collaborative TQT study in support of the changing regulatory
landscape surrounding cardiac safety," said Boaz Mendzelevski, MD, BioClinica's
Vice President of Cardiology. "The evolving regulatory environment in China
will necessitate new safety standards and assessments of a similar nature for
drugs in the pipeline, resulting in increased collaborative efforts and
consultative input in support of Chinese pharmaceutical companies seeking
domestic and global marketing approval for their new drugs." Details of this
unique TQT study were presented at the recent annual DIA China meeting in
Beijing by Dr. Jennifer (Jie) Hou, head of the TICH Phase 1 Clinical Trial
Unit, and Dr. Mendzelevski.
"This study not only represents a remarkable success for BioClinica, but
signals our continued investment of resources and expanding operational support
in the emerging Asia Pacific markets," added Mark Weinstein, President and CEO
of BioClinica. On the heels of this study, BioClinica will be supporting
additional TQT studies in China later this year.
Partnership with TICH
Following the success of the first TQT study in China, BioClinica has
announced a strategic partnership with the TEDA International Cardiovascular
Hospital. Under this partnership, BioClinica will provide integrated clinical
and centralized cardiac safety services at TICH for domestic and foreign
sponsors seeking drug approvals in China. "There is a substantial need for
cardiac safety services in certified clinical facilities, and this partnership
will make it easier for Pharmaceutical sponsors to meet changing regulatory
standards in the region," said Dr. Onglee (Li) Weng, Director of Operations in
Asia, BioClinica. "We are thrilled to be able to support new regulatory
initiatives in China and are poised to make a large impact on the development
of safer pharmaceuticals in the Asia Pacific Region," added President and CEO
Mark Weinstein.
Expanded Service, Scope and Clinical Trial Support in Asia Pacific Region
As part of BioClinica's commitment to supporting clinical drug development
in Asia Pacific, BioClinica has developed strategic partnerships with local
medical technology providers, made key infrastructure investments, and
established local scientific and medical expertise so as to provide a
comprehensive suite of cardiac safety solutions and imaging core lab services
for clinical trial sponsors. Under the leadership of Dr. Onglee (Li) Weng,
Director of Operations in Asia, BioClinica has added significant personnel to
its workforce in China and Japan to fulfill key roles including DICOM
conversion, medical image quality assurance, medical image management support,
project management, and business development. By providing in-country support
for clinical trials in Japan and China, BioClinica is able to offer
high-quality services, local regulatory expertise and fast turnaround times for
Asian-based clinical trials.
BioClinica representatives will be available to discuss Cardiac Safety
Solutions at the Drug Information Association annual meeting June 24th through
26th in Boston, Massachusetts in Booth 1210
http://www.bioclinica.com/news-events/events/drug-information-association-dia-49th-annual-meeting).
Jeffrey Heilbraun, MS, BioClinica's Director of Strategic Development, will
present on the topic "Off-target Blood Pressure Changes and Evaluation in Drug
Development: Safety, Clinical and Regulatory Considerations" on June 27th at
10:45AM as part of the Clinical Safety and Pharmacovigilance track.
Follow BioClinica on the Trial Blazers blog at:
http://www.bioclinica.com/blog, and on twitter at
http://twitter.com/bioclinica.
About BioClinica, Inc.
BioClinica, Inc. is a leading global provider of integrated,
technology-enhanced clinical trial management services. A 2013 merger with
CoreLab Partners has created a new standard in imaging core lab services
including electronic transfer, management, and independent review;
cardiovascular safety monitoring including automated ECG, Thorough QT studies,
Holter monitoring, ambulatory blood pressure monitoring and pulse wave
analysis; and eClinical solutions for electronic data capture, randomization,
clinical trial management, and clinical supply chain forecasting and
optimization. BioClinica offers unmatched scientific expertise with a team of
respected medical researchers and board certified, sub-specialty trained
radiologists, cardiologists, nuclear medicine physicians and oncologists. With
more than 28 years of experience and over 3000 successful trials to date,
BioClinica has supported the development of many new medicines through all
phases of the clinical trial process. BioClinica operates state-of-the-art,
regulatory-body-compliant imaging core labs on two continents, and supports
worldwide comprehensive cardiovascular safety, and eClinical and data
management services from offices in the United States, Europe and Asia. For
more information, please visit http://www.bioclinica.com.
About TEDA International CV Hospital (TICH)
TEDA International Cardiovascular Hospital is a public, non-profit, three
A-level hospital with granted Joint Commission International Accreditation.
TICH has met international standards in terms of patient safety and service
quality. The hospital has a state of the art phase I clinical trial center and
a well-equipped central laboratory. TICH has clinical trial certification from
the Chinese Food & Drug administration and a ISO15189 laboratory accreditation
certificate by the China National Accreditation Service for conformity
assessment. There have been national and international clinical trials at TICH.
Company Contact:
Jim Dorsey
BioClinica, Inc.
+1-267-757-3040; or
Trade Media:
Morgan Dub Karpo
DDCworks
+1-484-342-3600
SOURCE: BioClinica, Inc.
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