◎TriGuardでTAVR処置中の脳の傷の縮小を示す新臨床データ

AsiaNet 53119

共同JBN 0600 （2013.5.23）

【パリ、カエサレア（イスラエル）2013年5月23日PRN＝共同JBN】

－DEFLECT-I研究で報告された新たな臨床データは、Keystone HeartのTriGuard（商標）脳保護機器が過去データに比べTAVR（経カテーテル大動脈弁置換）処置中の脳の傷の大きさを減らすことを示している。

－Keystone Heartの科学諮問会議は脳の残存機能保護の重要性について一致した見解を発表している。

－心臓血管処置中の脳の損傷を最小化する脳保護の重要性と必要性に関する理解は高まっている。脳保護は生活の質の根幹である。医療処置全体を通じたその保護は処置の成功と患者ケアのカギとなる部分である。パリでのユーロPCR年次会議で報告された新たな科学的データは、脳を保護し脳の残存機能を保護することがTAVRなどの心臓血管処置の重要な目標であるという理解と認識の広がりを強調している。

  （Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227）

DEFLECT-I臨床試験についての最初のリポートは23日、ユーロPCRの弁性心臓疾患ホットラインファーストインマン・セッションでこの研究の主任研究員であるM・ミューレン博士が報告した。TriGuard機器は心臓血管処置に伴う脳損傷リスクを最小化するように設計されており、TAVR中の脳の循環系から血栓物質を濾過して取り除くために使われた。その結果は、TriGuard脳保護機器を使うと、保護されていない処置の場合（過去データ）に比べTAVR中の新しい脳の傷の大きさが顕著に減少することを示している。

－DEFLECT-Iの最大の単一の傷の大きさは報告されている文献の平均より17分の1まで縮小し（0.39 vs. 6.45 cm3）、減少比率は94%となっている。

－DEFLECT-Iの傷全体の最大の大きさは、報告されている研究の傷全体の最大の大きさより95%小さかった（3.94 vs. 70.3 cm3）。

－DEFLECT-Iの単一の傷の大きさの平均（中間値）は報告されている過去データの平均より65%小さく（0.12 vs. 0.34 cm3）、傷全体の大きさの平均は報告されている過去データの傷全体の大きさの平均より57%小さかった（0.7 vs. 1.64 cm3）。

さらに、TriGuardによる脳保護は安全で、悪性事象に関係する機器はなく、TAVR処置に対する干渉はなく、弁置換全体を通じて症例の87%で脳の3分野すべてを最適にカバーする性能を示した。TriGuardは脳大動脈のすべての部分をカバーするように設計された唯一の対塞栓保護機器で、大動脈弓のさまざまな構造的変化に適応するようにつくられている。

インターベンション心臓血管医療専門の欧州最大の専門家会議であるユーロPCRでのKeystone Heartのプレゼンスは大きな関心を持って迎えられた。脳の損傷、臨床的には明らかだが症状が現れない脳卒中、可能性のある予防措置に関連する心臓血管処置への集中は追加的なセッション、コースや会議全体を通じた関連のない科学報告で強調された。

Keystone Heartの科学諮問会議はユーロPCRの会場に近い場所で開催された。参加した重要なオピニオンリーダーたちは次のような一連の問題について全会一致の合意に達した。

－脳卒中は心臓血管処置後の衰弱性の悪性事象である。

－全身療法が石灰化物質、弁の小片の除去に関連する脳卒中を予防することはほぼあり得ない。

－脳を虚血性の攻撃から守るためにフィルターやデフレクション機器のような機械的保護を処置に組み込むべきである。

－DEFECT-Iの結果は大きな有望性と脳保護の価値を示している。

米ニューヨーク州コロンビア大学のジェフリー・モージズ博士は「脳卒中の問題はTAVRなど侵襲的な心臓病治療の処置の安全性を強化するための重要な開発領域の1つである。TriGuardのMRI研究の予備的なデータはこの技術がこの重要問題の解決策になる可能性があることを示している」と語っている。

TriGuard脳保護機器は治験段階の機器であり、商業的に入手することはできない。

▽Keystone Heartについて

Keystone Heart Ltdは医療機器会社で、心臓血管処置に伴う脳の損傷によって起こる脳卒中、神経認知後退、認知症のリスクを減らす脳保護機器を開発、製造している。同社は脳を塞栓から保護し、TAVR、心房細動焼灼、その他の構造的心臓処置中の脳梗塞のリスクを減らすことに集中している。新たな機器はインターベンション心臓医、電気生理学者、心臓外科医がこれらの処置を実施しながら脳の残存機能を保護するのを助けるように設計されている。

Keystone Heartは革新的な技術と臨床研究を通じて患者ケアを前進させることに専念している。TriGuard脳保護機器（TAVR処置）による臨床研究は現在、欧州、カナダ、ブラジルで進行中でありCEマークを申請中である。

Keystone Heartは有名なインターベンション心臓医、心臓外科医、神経医と協力している。

同社の経営陣はインターベンション心臓学、医療機器の分野で幅広い経験を持っている。

同社の創立は2004年、本社はイスラエルにあり、チームと施設の成長に対応するため、最近カエサレアビジネスパークの新たな場所に移転した。

Keystone HeartはOrbiMed Advisors LLC、OrbiMed Israel Partnersから資金提供を受けている。同社（以前は「SMT Research & Development」の社名で知られていた）は包括的なIP（知的財産）ポートフォリオを保有しており、ISO認証を受けている。

▽問い合わせ先

Mr. Shuki Porath, President and CEO

info@keystoneheart.com

Tel:  +972-4-615-8000

http://www.keystoneheart.com/

ソース：Keystone Heart

New Clinical Data Presented at EuroPCR Demonstrates that TriGuard Reduces Brain Lesion Volume during TAVR

PR53119

PARIS and CAESAREA, Israel, May 23, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

    - New clinical data presented from the DEFLECT-I study demonstrates that

Keystone Heart's TriGuard(TM) Cerebral Protection Device reduces brain lesion

volume during TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) procedures when

compared to historical data.

    - Keystone Heart Scientific Advisory Board announces consensus on the

importance of preserving brain reserve

    - Awareness rising regarding the importance and need for cerebral

protection during cardiovascular procedures to minimize brain damage

Cerebral function is the essence of quality of life. Its preservation

throughout medical procedures is a key component to procedural success and

patient care. New scientific data presented at the annual EuroPCR Congress in

Paris heightens the spreading understanding and recognition that protecting the

brain and preserving brain reserve is an important goal of TAVR and other

cardiovascular procedures.  

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )

    The first report on the DEFLECT-I clinical trial was presented today at

EuroPCR, during the Hot-Line - First-in-man in Valvular Heart Disease session

by Dr M. Mullen, MD, the PI of the study. The TriGuard device is designed to

minimize the risk of brain damage associated with cardiovascular procedures and

was used to filter the embolic material from brain circulation during TAVR. The

results demonstrate an impressive reduction of new brain lesion volume during

TAVR when performed with the TriGuard(TM) Cerebral Protection Device when

compared to unprotected procedures (historical data):

    - Maximum single lesion volume in DEFLECT-I was 17 x smaller than the

average in the reported literature (0.39 vs. 6.45 cm3), representing a 94%

reduction.

    - Maximum total lesion volume in DEFLECT-I was 95% smaller than the maximum

total lesion volume in reported studies (3.94 vs. 70.3 cm3).

    - Average (mean) single lesion volume in DEFLECT-I was 65% smaller than the

average of reported historical data (0.12 vs. 0.34 cm3), and average total

lesion volume was 57% smaller than reported average total lesion volume in

reported historical data (0.7 vs. 1.64 cm3).   

    In addition, the brain protection by TriGuard(TM) was safe, with no device

related adverse events, had no interference with TAVR procedure, and performed

optimally covering all three cerebral branches in 87% of the cases throughout

valve replacement.

TriGuard(TM), the only embolic protection device designed to cover all aortic

cerebral branches, is fashioned to accommodate various anatomical variations of

the aortic arch.

    Keystone Heart's presence at EuroPCR, Europe's largest professional meeting

specializing in interventional cardiovascular medicine, was greeted with great

interest.  Focus on cardiovascular procedure related brain damage, clinically

evident and silent stroke, and potential preventative measures was emphasized

in additional sessions, as well as in non-affiliated scientific presentations

throughout the course and congress.

    Keystone Heart's Scientific Advisory Board Meeting was held adjacent to

EuroPCR.  Participating key opinion leaders reached unanimous agreement on a

number of issues:

    - Stroke is a devastating adverse event after cardiovascular procedures

    - Systemic therapy is highly unlikely to prevent strokes related to

dislodgement of calcified material and valve particles

    - Mechanical protection such as filters or deflection devices should be

incorporated into the procedures to protect the brain from ischemic insults

    - DEFLECT-I results demonstrate great promise and value of cerebral

protection

    Dr Jeffrey Moses, MD, Columbia University, NY

    "The issue of stroke is one of the key areas of development for enhancing

procedural safety in TAVR and other invasive treatments in cardiology. The

preliminary data from the TriGuard MRI study points to this technology as a

potential solution to this important issue"

    The TriGuard Cerebral Protection Device is an investigational device and

not commercially available.

    About KeystoneHeart

    Keystone Heart Ltd is a medical device company developing and manufacturing

cerebral protection devices to reduce the risk of stroke, neurocognitive

decline and dementia caused by brain damage associated with cardiovascular

procedures. The Company is focused on protecting the brain from emboli to

reduce the risk of brain infarcts during TAVR, atrial fibrillation ablation and

other structural heart procedures. Novel devices are designed to help

interventional cardiologists, electrophysiologists and cardiac surgeons to

preserve brain reserve while performing these procedures.

    Keystone Heart is dedicated to advancing patient care through innovative

technology and clinical research. Clinical studies with the TriGuard(TM)

Cerebral Protection Device (TAVR procedures) are currently ongoing in Europe,

Canada and Brazil with impending CE Mark.

    Keystone Heart collaborates with renowned interventional cardiologists,

cardiac surgeons and neurologists.

    The Company's management has extensive experience in the fields of

interventional cardiology and medical devices.

    Founded in 2004 and headquartered in Israel, the Company recently moved to

a new location in the Caesarea Business Park, to accommodate the growing team

and facility.

    Keystone Heart is funded by OrbiMed Advisors LLC and OrbiMed Israel

Partners. The Company (previously known as SMT Research & Development) holds

and maintains a comprehensive IP portfolio and is ISO certified.

    Contact:

    Mr. Shuki Porath, President and CEO  

    info@keystoneheart.com

    Tel:  +972-4-615-8000

    http://www.keystoneheart.com/

    SOURCE: Keystone Heart