◎経皮的僧帽弁形成で初の僧帽弁逆流症患者を治療

AsiaNet 53040

共同JBN 0561 （2013.5.17）

【オルイェフダ（イスラエル）2013年5月17日PRN＝共同JBN】僧帽弁修復、置換用のソリューションを開発している医療機器会社のValtech Cardio Ltd.は17日、重症の僧帽弁逆流症（MR）と診断された2人の患者がTransfemoral Cardioband（経大腿カーディオバンド）（商標）僧帽弁形成システムで治療を受け、成功したと発表した。

　（Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130516/613819）

このCardioband機器はMR患者の心臓を開く手術を不要にするものである。この機器は患者の心臓の拍動を止めずに、患者を心臓バイパスにつながずにインプラントされる。もう1つの利点はCardiobandのサイズを心臓が拍動している状態でサイズを調整して修復の結果を最善化できることである。重要なのは、Cardiobandの形態と臨床機能が現在の手術のケア標準となっている僧帽弁形成リングを厳密に複製していることである。

最初の患者たちはイタリア・ミラノのサンラファエレ病院で治療された。患者たちは心臓外科主任のオッタビオ・アルフィエリ教授と心臓科主任のアントニオ・コロンボ教授の率いる心臓チームによって選ばれた。処置はフランチェスコ・メサノ博士が行った。

短時間の全面的に経皮的な処置の後、Transfemoral Cardioband僧帽弁形成システムが僧帽弁逆流症の程度を重度から軽度に下げた。患者は処置後48-72時間で手術室を離れ、30日間のフォローアップ後は引き続き状態がよいことを示した。

メサノ博士は「Cardiobandのインプラントはまわりくどくないインターベンションであり、日常的な処置にすることができる」と語っている。

コロンボ教授は「Cardiobandシステムでは経皮的または手術による弁の置換が将来の選択肢として残るので、第1選択のインターベンション治療法として理想的である」とコメントしている。

アルフィエリ教授はこれに付け加えて「Cardiobandシステムは手術するには高リスクだとみなされている患者に素晴らしい代替治療法を提供する」と述べている。

今回の症例は今後数週間に開催される2つの会議、すなわちフランス・パリでのEuroPCR会議とカナダ・バンクーバーでのトランスカテーテル弁治療法（TVT）でメサノ博士が報告する。

Valtech Cardioの創立者であるアミール・グロス最高執行責任者は「経大腿の手法で手術によるゴールド標準のソリューションを提供できるのは重要なマイルストーンである。成功した結果を見るのは大変うれしいことであり、わが社は現在、ドイツとフランスの主要な心臓センターでインプラントを行う準備をしている」と述べている。

手術を受けるには高リスクの機能性僧帽弁逆流症の患者でTransfemoral Cardioband僧帽弁形成システムの安全性と効能を研究するため、マルチセンターの研究が現在有力な欧州のセンターで行われている。

▽僧帽弁逆流症について

僧帽弁逆流症（MR）は僧帽弁が適切に閉じず、収縮中に血液が左心室から左心房へ逆流する症状である。心臓弁疾患の罹病率は年齢とともに劇的に上昇し、高齢層ではエピデミック（流行）のレベルに達する。

MRは米国で最も一般的な心臓弁疾患である。約680万人がこの病気にかかっており、毎年25万人の患者がMRだと診断される。治療をしないとMRは息切れ、心拍出量の減少、運動不耐性、心機能障害、死を起こす可能性がある。

MR手術による治療の標準ケアは人工のリングを僧帽弁の周囲に置いて環状部分の形とサイズを安定させることである。

僧帽弁形成リングのインプラントには心臓を開く手術が必要だが、それには患者を心臓バイパス装置とつなぎ、心臓を止めなければならない。

心臓を開く手術は多くの初期段階、後期段階の患者を代替治療法のないまま放置している。病気の重さのため治療を受けるべき僧帽弁逆流症患者のうち手術を受けるのはわずか20%にすぎない。

▽Cardioband僧帽弁形成システムについて

Transfemoral Cardioband僧帽弁形成システムは手術バンドと同様の調整可能な僧帽弁形成バンドと経大腿の静脈伝達システムを結びつけたものである。バンドと僧帽弁環状部との接続は縫合なしで特別に設計されたアンカーを使っている。インプラントはその後で心臓が拍動している状況下で、最適結果を示す心エコー検査機の誘導に従って調整される。

Transfemoral Cardioband僧帽弁形成システムは僧帽弁逆流症の経皮的、全面調整可能、僧帽弁形成修復を可能にする。

これまでに7人の患者がCardiobandをインプラントされた。うち2人は経大腿アクセスによるもので、5人は経心房アクセスの手術によるものである。

▽Valtech Cardio Ltd.について

2005年創立のValtech Cardio Ltdは僧帽弁修復、置換用の機器の開発を専門とする株式非公開会社である。同社のポートフォリオは確立された僧帽弁治療法に基づいており、手術的、およびトランスカテーテル・ベースのソリューションを含んでいる。

同社の製品は修復の個人化のために心臓拍動下でサイズ調整が可能なように設計されている。Valtechの最初の手術機器である「カーディナル調整可能僧帽弁形成リング」は2011年に欧州連合（EU）で商業化が承認された。これまでに75人の患者がカーディナル・リングをインプラントされている。

詳しい情報は同社ウェブサイト（http://www.valtechcardio.com）へ。

▽問い合わせ先

Amir Gross

info@valtechcardio.com,

+972-3-533-5959

ソース：Valtech Cardio Ltd.

Valtech Cardio Treats First Mitral Regurgitation Patients with Percutaneous Annuloplasty Device Without Open-Heart Surgery

PR53040

OR YEHUDA, Israel, May 17. 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

    Valtech Cardio Ltd., a medical device company that develops solutions for

mitral valve repair and replacement, announced today that two patients

diagnosed with severe mitral regurgitation (MR) have been treated successfully

with the Transfemoral Cardioband[TM] Annuloplasty System.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130516/613819 )

    The Cardioband device replaces the need for open-heart surgery for MR

patients. The device is implanted without stopping the patient's heart from

beating and without putting the patient on a cardiac bypass machine. Another

advantage is that the size of the Cardioband can be adjusted while the heart is

beating to optimize the results of the repair.  Importantly, the form and

clinical function of the Cardioband closely replicates that of the annuloplasty

rings that are today the standard-of-care in surgery.

    The first patients were treated at the San Raffaele Hospital, Milan, Italy.

They were selected by the heart team led by Prof. Ottavio Alfieri, Head of the

Division of Cardiac Surgery and Prof. Antonio Colombo, Head of the Division of

Cardiology. The procedure was performed by Dr. Francesco Maisano.

    Following a short, fully percutaneous procedure, the Transfemoral

Cardioband Annuloplasty System reduced the degree of the mitral regurgitation

from severe to mild. The patients were discharged 48-72 hours after the

intervention and follow-up after 30 days indicated that they were continuing to

do well.

    "Implanting the Cardioband is a straightforward intervention that can

become a routine procedure," said Dr. Maisano.

    Prof. Colombo commented: "The Cardioband system preserves the option for

future percutaneous or surgical valve replacement, which makes it the ideal

first-line interventional therapy."

    Prof. Alfieri added: "The Cardioband system provides an excellent

alternative for patients who are considered at high risk for surgery."

    The cases will be presented by Dr. Francesco Maisano at two conferences in

the next few weeks: the EuroPCR conference, in Paris, France and the

Transcatheter Valve Therapies (TVT) in Vancouver, Canada.

    "Being able to deliver the surgical gold standard solution, via a

transfemoral approach is a major milestone," stated Amir Gross, Founder and

Chief Operating Officer of Valtech Cardio. "We are very pleased to see these

successful outcomes and are now preparing to undertake implantations at major

heart centers in Germany and France."

    A multi-center study is currently ongoing in leading European centers to

study the safety and efficacy of the Transfemoral Cardioband Annuloplasty

System in patients suffering from functional mitral regurgitation who are at

high risk to undergo surgery.

    About Mitral Regurgitation

    Mitral valve regurgitation (MR) is a condition in which the mitral valve

leaflets fail to close properly, allowing significant backflow of blood from

the left ventricle into the left atrium during systole. Valve disease

prevalence rises dramatically with age, reaching epidemic levels in the elderly.

    MR is the most common valve pathology in the US. Over 6.8 million people

suffer from the disease and each year 250,000 patients are diagnosed with MR.

If untreated, MR can cause shortness of breath, decreased cardiac output,

intolerance to physical exercise, congestive heart failure and death.

    The standard-of-care in surgically treating MR involves placing an

artificial ring around the mitral valve to stabilize the shape and size of the

annulus.

    Implanting the annuloplasty ring requires open heart surgery, which

involves putting the patient on a cardiac bypass machine and stopping the heart.

    Open heart surgery leaves many early and late-stage patients without a

treatment alternative. Only 20% of the patients with mitral regurgitation that

should be treated because of the severity of their disease undergo surgery.

    About the Cardioband Annuloplasty System

    The Transfermoral Cardioband Annuloplasty System combines an adjustable

annuloplasty band, similar to the surgical band, with a transfemoral venous

delivery system. Connection of the band to the mitral annulus is sutureless,

using specially designed anchors.  The implant is then adjusted, under beating

heart conditions and echocardiographic guidance for optimal results.

    The Transfermoral Cardioband Annuloplasty System enables percutaneous,

fully adjustable, annuloplasty repair of mitral regurgitation.

    To date, seven patients have been implanted with the Cardioband: two via

transfemoral access and five surgically, via transatrial access.

    About Valtech Cardio Ltd.

    Founded in 2005, Valtech Cardio Ltd is a privately held company

specializing in the development of devices for mitral valve repair and

replacement. The company's portfolio is based on established mitral valve

treatments and includes both surgical and transcatheter-based solutions.  The

company's products are designed to enable size adjustment under beating heart

conditions for individualization of the repair. Valtech's first surgical

device, the Cardinal adjustable annuloplasty ring, was approved for

commercialization in the European Union in 2011. Over 75 patients have been

implanted to date with the Cardinal ring.

    For more information, visit the company's web site:    

    http://www.valtechcardio.com

    or contact:

    Amir Gross

    at info@valtechcardio.com,

    +972-3-533-5959

    SOURCE: Valtech Cardio Ltd.