◎SimbionixのPRSで3番目のアプリケーションをFDAが認可

AsiaNet 52597

共同JBN 0358 （2013.4.1）

【クリーブランド（米オハイオ州）2013年3月30日】医療教育、シミュレーション訓練の世界で有力なプロバイダーであるSimbionix USA Corporationは「プロシーデュア・リハーサル・スタジオ（PROcedure Rehearsal Studio、PRS）」（商標）（http://simbionix.com/clinical-rehearsal）のTEVAR（胸部大動脈瘤（りゅう）の血管内処置による修復） アプリケーション（http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/tevar）に対する米食品医薬品局（FDA）の認可を受けた。このアプリケーションは販売申請が認められているPRSの頸（けい）動脈インターベンション（http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/carotid）、EVAR（血管内処置による動脈瘤（りゅう）修復）処置（http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/evar）ファミリーに加わることになる。

（Logo：http://photos.prnewswire.com/prnh/20120502/529202-a）

TEVARは新興の治療法で、胸部大動脈疾患を治療する臨床医から広く受け入れられている。これは開放手術よりはるかに非侵襲的である。さらに、TEVARのアプリケーションの有用性と比較的使いやすいことによって、開放手術に適さない患者を含め、胸部大動脈疾患の管理選択肢を変化させ、拡大している。TEVARの実施に必要なスキルは、この処置には手術に関する知覚、認識、精神運動面でかなりの条件が求められているので、専門的な正式の訓練を必要としている。

PRSはSimbionixが開発した革命的な技術を使用して、医師が特定患者のコンピューター断層撮影（CT）データに基づくバーチャルな3次元構造モデルで完全な血管内処置のリハーサルをすることができるようになっている。バーチャル・モデルは実際の処置を実施する前の手術前外科治療オプションのシミュレーション、分析、評価の目的で利用することができ、その後に行う処置についての医師が自信を強めることができる。3次元モデルが Simbionixの「アンジオ・メンター（ANGIO Mentor、商標） （http://simbionix.com/simulators/angio-mentor ）」シミュレーション環境にエクスポートされると、医師は実物そっくりのツールとエンドグラフトを使いながら何回も実行して異なる技術の評価をすることができる。

血管外科学会は外科医が資格を得るまでに最低100回の診断、50回のインターベンショナル処置、10回のTEVAR症例を行うよう勧めている。この新しい革新的なアプリケーションによって、医師たちは単数、複数のステント・グラフトの精密な配置、実際の患者で手術する前のタッチアップ・バルーニングを含め、TEVAR処置の実地訓練を実際に受けることができる。PRSは処置計画を簡素化し、経験を積んだ医師、新人医師の専門職レベルを向上させることを目的とした患者特定処置の訓練、シミュレーションのための包括的なソリューションを提供する。

Simbionixのヤエル・フリードマン規制問題ディレクターによると、健康管理専門家に対する革新的なツール提供におけるSimbionixの過去の実績は、新たな成功製品の基礎である。同氏は「胸部大動脈瘤（りゅう）の血管内処置による修復は血管内外科医が行っている最も先進的な医療処置の1つである。SimbionixはFDA認可を受けたことを大変喜んでおり、手術前外科治療オプションを分析、評価する臨床医を助ける当社の新しいPRS臨床TEVARアプリケーションを誇りに思う」と語っている。

Simbionix USA Corporation （http://www.simbionix.com）は医療専門家と健康管理業界向けシミュレーション、訓練、教育製品の世界で有力なプロバイダーである。同社は高品質の製品の提供、臨床性能の前進、処置結果の最適化にコミットしている。

参照：http://www.simbionix.com、

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▽問い合わせ先

Rebecca Levy

Manager of Marketing Communications

rebecca@simbionix.com

+1-216-2292040

ソース：Simbionix USA Corporation

Third FDA Clearance for Revolutionary Simbionix Product

PR52597

CLEVELAND, Mar. 30 /PRN=KYODO JBN/ --

     Simbionix USA Corporation, the world's leading provider of medical

education and simulation training, has received FDA clearance for its TEVAR

(Thoracic Endovascular Aneurysm Repair) application

[http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/tevar ] for

PROcedure Rehearsal Studio(TM) (PRS) [http://simbionix.com/clinical-rehearsal

]. This application joins the family of PRS cleared for marketing applications

for Carotid Intervention

[http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/carotid ] and EVAR

(Endovascular Aneurysm Repair) procedures

[http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/evar ].

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120502/529202-a )

    TEVAR is an emerging treatment modality, which has been rapidly embraced by

clinicians treating thoracic aortic disease. It is a far less invasive approach

than open surgery. Additionally, the availability and relative ease of

application with TEVAR has changed and extended management options in thoracic

aortic disease, including in patients deemed unsuitable for open surgery. The

skills necessary to perform TEVAR require dedicated formal training, as this

procedure requires considerable perceptual, cognitive and psychomotor demands

on the surgeons.

    The PROcedure Rehearsal Studio utilizes revolutionary technology, developed

by Simbionix, allowing physicians to rehearse a complete endovascular procedure

on a virtual 3D anatomical model based on a specific patient's CT data. The

virtual model may then be used for the purpose of simulating, analyzing and

evaluating preoperative surgical treatment options prior to performing the

actual procedure, which may increase physician's confidence in the upcoming

procedure. Once the 3D model has been exported to the Simbionix ANGIO

Mentor(TM) [http://simbionix.com/simulators/angio-mentor ] simulation

environment, the physician can practice numerous times to evaluate different

techniques, while using true-to-life tools and endografts.

    The Society of Vascular Surgery suggests that surgeons perform a minimum of

100 diagnostic, 50 interventional and 10 TEVAR cases to become certified. With

this new innovative application, physicians can actually receive hands-on

training in TEVAR procedures, including precise deployment of single and

multiple stent grafts, as well as touch-up ballooning, before operating on a

live patient. The PRS simplifies procedure planning, and provides a

comprehensive solution for training and simulation of patient specific

procedures aimed to enhance the professional level of both experienced and

novice physicians.

    According to Dr. Yael Friedman, Director of Regulatory Affairs for

Simbionix, the Simbionix track record in providing healthcare professionals

with innovative simulation tools is the foundation of yet another successful

product. "Thoracic Endovascular Aneurysm Repair is one of the most advanced

medical procedures that endovascular surgeons perform. Simbionix is extremely

pleased to have received the FDA clearance and proud of our new PROcedure

Rehearsal Studio clinical TEVAR application which will help clinicians in

analyzing and evaluating preoperative surgical treatment options."

    Simbionix USA Corporation [http://www.simbionix.com ] is the world's

leading provider of simulation, training and education products for medical

professionals and the healthcare industry. The company is committed to

delivering high quality products, advancing clinical performance and optimizing

procedural outcomes.

    Visit: http://www.simbionix.com

           Facebook [https://www.facebook.com/pages/Simbionix/328515966636 ],

           Twitter [https://twitter.com/SimbionixUSA ] and

           LinkedIn [http://www.linkedin.com/company/35459 ].

    CONTACT: Rebecca Levy

             Manager of Marketing Communications

             rebecca@simbionix.com

             +1-216-2292040

     SOURCE: Simbionix USA Corporation