◎Lupin 社が新たに500 mg/5mL懸濁製剤SUPRAXでFDA認可取得

AsiaNet 52191

共同JBN 0200 （2013.2.25）

【ムンバイ（インド）、ボルティモア（米メリーランド州）2013年2月23日PRN=共同JBN】インドの製薬大手ルピン社（Lupin Limited）は23日、子会社Lupin Pharmaceuticals Inc.（両社合わせてルピン）が米食品医薬品局（FDA）から500 mg/5mL懸濁製剤の抗生物質SUPRAX（登録商標、セフィキシム＝Cefixime）の認可を取得したと発表した。Lupinは近い将来同製品の出荷を開始する予定である。

この認可は、該当する患者に認可された処方で治療するため利用可能なSUPRAX（登録商標）の一連の服用形態を広げることになる。SUPRAXは現在、100 mg/5mlおよび200 mg/5ml 懸濁液、400mg錠剤、100mgと200gのチュアブル錠剤で利用されている。

この新しい医薬品申請は、中耳炎、慢性気管支炎の急性増悪、単純性（合併症例のない）尿路感染症、単純性淋病（けい部／尿道）、咽頭炎／へんとう腺炎などの治療用懸濁製剤向けSUPRAX（セフィキシム）に新たな強度の500mg/5mLを提供する。

ビニタ・グプタ・ルピンGroup社長兼Lupin Pharmaceuticals Inc.最高経営責任者（CEO）は今回の認可について「われわれは今回の認可を取得できて喜んでいる。新しい服用形態は、成長中のSUPRAXフランチャイズをさらに高めるもので、医療提供者と患者には指摘された感染を治療する新しい処方になる。SUPRAX懸濁溶剤の認可は、顧客にサービスを提供し、そのニーズに対応するという当社の現行コミットメントの新たな一例である」と語った。

▽ルピン（Lupin Limited）について

インドのムンバイに本社を置くルピンは革新指向の多国籍製薬企業であり、広範囲のブランド、ジェネリック組成薬、API（医薬品有効成分）を製造、開発している。同社は心臓病、糖尿病、ぜん息、小児疾患、CNS（中枢神経系疾患）、GI療法、感染防止薬、NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）の分野で重要なプレーヤーであり、抗結核薬とセファロスポリン（Cephalosporin）の分野で世界的な主導的地位を維持している

ルピンは米国で第5位の急速成長しているジェネリック医薬品会社（処方せんの市場シェアは5.1%、引用IMS Health）で、インドでは売上高3位の製薬会社である。同社はまた日本と南アフリカで最も急成長しているトップ10のジェネリック・プレーヤーである（引用IMS）。

Lupinの連結売上高は2012年3月末までの会計年度で709億7200万ルピー（14億9000万ドル）、税引き後利益は86億7600万ルピー（1億8200万ドル）だった。詳しい情報はhttp://www.lupinworld.comを参照。

Lupin Pharmaceuticals, Inc.はLupin Limitedの全額出資米国子会社である。同社はメリーランド州ボルティモアに本社があり、高品質、安価なジェネリック医薬とブランド化製剤を提供することに注力して、すべての国で医療専門家、患者から信頼されている。詳しい情報は http://www.lupinpharmaceuticals.comを参照。

さらに詳しい情報と問い合わせは以下まで。

Shamsher Gorawara

Head - Corporate Communications

Lupin Limited

Ph: +91-98-20-338-555

Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

ソース：Lupin Ltd

Lupin Receives FDA Approval for New Drug Application for SUPRAX(R) Oral Suspension, 500 mg/5mL

PR52191

MUMBAI, India and BALTIMORE, Maryland, Feb. 23, 2013/ PRN=KYODO JBN/--

     Approval to add to growing SUPRAX(R) Franchise

    Pharma major, Lupin Ltd., announced today that its subsidiary, Lupin

Pharmaceuticals Inc. (collectively, Lupin) has received approval for SUPRAX(R)

(Cefixime) for Oral Suspension, 500 mg/5mL from the United States Food and

Drugs Administration (FDA). Lupin expects to commence shipping the product in

the near future.

    The approval will expand Lupin's range of SUPRAX(R) dosage forms available

to treat approved indications in appropriate patients. SUPRAX(R) is currently

available as 100 mg/5ml and 200 mg/5ml suspensions; 400 mg tablets as well as

chewable tablets 100 & 200 mg.

    This new drug application provides for a new strength, 500mg/5mL, of SUPRAX

(cefixime) for Oral Suspension for the treatment of otitis media, acute

exacerbation of chronic bronchitis, uncomplicated urinary tract infections,

uncomplicated gonorrhea (cervical/urethral) and pharyngitis/tonsillitis.

    Commenting on the approval, Ms. Vinita Gupta, Group President, Lupin

Limited & CEO, Lupin Pharmaceutical Inc. said "We are happy to receive this

approval. The new dosage form will add to our growing SUPRAX franchise and

gives health care providers and patients a new formulation to treat the

indicated infections. The approval of SUPRAX for Oral Suspension is one more

example of our ongoing commitment to serving our customers and addressing their

needs."

    About Lupin Limited

    Headquartered in Mumbai, Lupin is an innovation led transnational

pharmaceutical company producing and developing a wide range of branded and

generic formulations and APIs. The Company is a significant player in the

Cardiovascular, Diabetology, Asthma, Pediatric, CNS, GI, Anti-Infective and

NSAID space and holds global leadership positions in the Anti-TB and

Cephalosporin segment.

    Lupin is the 5th largest and fastest growing generics player in the US

(5.1% market share by prescriptions, IMS Health) and the 3rd largest Indian

pharmaceutical company by sales. The Company is also the fastest growing top 10

generic pharmaceutical players in Japan and South Africa (IMS).

    For the financial year ended March 2012, Lupin's Consolidated Total Income

and Profit after Tax were Rs. 70,972 million (USD 1.49 billion) and Rs.8,676

million (USD 182 million) respectively. Please visit http://www.lupinworld.com

for more information.

    Lupin Pharmaceuticals, Inc. is the wholly owned U.S. subsidiary of Lupin

Limited. Headquartered in Baltimore, Maryland, Lupin Pharmaceuticals, Inc. is

dedicated to delivering high-quality, affordable generic medicines and branded

formulations trusted by healthcare professionals and patients across

geographies. For more information, visit http://www.lupinpharmaceuticals.com.

    For further information or queries please contact -

    Shamsher Gorawara

    Head - Corporate Communications

    Lupin Limited

    Ph: +91-98-20-338-555

    Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

    SOURCE: Lupin Ltd