◎Superaステントの膝窩（しっか）血管閉塞（へいそく）試験で好結果

AsiaNet 52037

共同JBN 0126 （2013.2.6）

【ウェブスター（米テキサス州）2013年2月5日PRN＝共同JBN】IDEV Technologiesは5日、Journal of American College of Cardiology (JACC) Cardiovascular Interventions誌にSupera（登録商標）末梢血管ステントシステムの有望な臨床結果を公表したと発表した。「Treatment of Complex Atherosclerotic Popliteal Artery Disease with a New Self-Expanding Interwoven Nitinol Stent: 12-Month Results of the Leipzig Supera Popliteal Registry」のタイトルで発表された論文は、ドイツのライプチヒにあるPark Krankenhaus Hospitalのディエルク・シャイナート医博と同僚らによって執筆された。

ライプチヒで臨床試験を受けた101人の継続患者は、125個の検査用Superaステントを埋め込まれた。治験を受けた完全閉塞患者は47.5%で、49.5%は糖尿病患者だった。埋め込まれたステントの長さは40mmから240mmまでの範囲で、平均長は84.3mmだった。12カ月の一次開存率は87.7%で、ステント断絶はまったく報告されなかった。

シャイナート教授は「これら重症の膝窩（しっか）血管にステントを埋め込んで、12カ月で浅大腿動脈（SFA）のような血管開存結果を実現することは、Superaが病状に標準的なニチノールステントを受け入れられない患者の治療選択肢として有効である。大きな力の圧迫、トルク、回転、屈曲を受ける膝窩血管の中でステント断絶が見つからなかったことは、ユニークなSuperaの設計と関連するこのミメティックステントの効能を立証している」と指摘している。

科学的にも臨床的にも有意な情報を引き出すため、治験登録では意識的に特定の選択・排除基準を設けず、長期の病変、全閉塞、血管の石灰化など幅広い閉塞症状がある患者も受け入れた。その結果、患者集団は医師が認識できる現実世界の人間集団を反映するものとなった。

IDEV Technologiesのクリス・オーエンズ社長兼最高経営責任者（CEO）は「われわれはSuperaステントを今回標的とする膝窩（しっか）に埋め込む応用で、このように有望な結果を得られて喜んでいる。医師は引き続き、大腿膝窩病変を治療するためSuperaを使うことに一貫して優れた結果を報告する」とコメントしている。

IDEV Technologiesは現在、米国で膝窩（しっか）ステントを埋め込む研究をするため、無作為IDE（治験医療機器に対する一部規則の適用免除）試験で米食品医薬品局（FDA）と協力している。

▽Superaステントについて

Superaステントは血管の解剖学的構造を模倣した独自のワイヤより合わせ技術で加工されている。Superaは現在、悪性腫瘍により生じた胆管狭窄症状の緩和治療法として米国で認可されている。Superaはほかの複数の国では、悪性腫瘍で生じた胆管狭窄の治療と経皮経管血管形成（PTA）が成功しなかった後の末梢血管使用に対して適応とされている。

▽IDEV Technologies, Inc.について

IDEVは解剖学的機能を保護、修復するよう設計された血管内技術の開発会社である。同社は医師と患者に臨床医療上で優れた技能をもたらす新しい基準の技術を提供することによって、血管内治療法を再定義することに注力している。詳しい情報は www.idevmd.com参照。

▽問い合わせ先

Trent Reutiman

Global Vice President of Commercial Operations

IDEV Technologies, Incorporated

+1-(281)-525-2000

ソース：IDEV Technologies, Inc.

Twelve-Month Outcomes of Popliteal Artery Treatment with the Supera(R) Peripheral Stent System Published in JACC Cardiovascular Interventions

PR52037

WEBSTER, Texas, Feb. 5, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

      -- Data includes Primary Patency Rate of 87.7% at 12 Months

                        and Zero Stent Fractures --

IDEV Technologies today announced the publication of positive clinical outcomes

for the Supera(R) Peripheral Stent System in the Journal of American College of

Cardiology (JACC) Cardiovascular Interventions. The publication, "Treatment of

Complex Atherosclerotic Popliteal Artery Disease with a New Self-Expanding

Interwoven Nitinol Stent: 12-Month Results of the Leipzig Supera Popliteal

Registry," was authored by Dierk Scheinert, MD and colleagues from Park

Krankenhaus Hospital in Leipzig, Germany.

In the Leipzig experience, 101 consecutive patients were implanted with 125

Supera stentsand studied. Total occlusions were present in 47.5% of the

patients, and 49.5% of the patients were diabetic. The mean length of implanted

stents was 84.3mm with a range of 40mm to 240mm. The primary patency rate at 12

months was 87.7%. Zero stent fractures were reported.

"To achieve SFA-like patency results at 12 months in stenting of these

significantly diseased poplitieal arteries validates Supera as a treatment

option for patients that would not have been offered a standard nitinol stent

for their disease," noted Professor Scheinert. "The finding of zero stent

fractures in the popliteal artery, a vessel subject to high forces of

compression, torque, rotation and flexion, validates the unique Supera design

and the associated benefits of this vascular mimetic stent."

To derive information that was both scientifically and clinically meaningful,

the registry intentionally allowed enrollment of patients with a wide range of

obstructions, including long lesions, total occlusions, and calcified vessels,

without pre-specified inclusion and exclusion criteria. As a result, the

patient cohort represents a real-world population recognizable by physicians.

IDEV President and Chief Executive Officer, Chris Owens, commented, "We are

excited to see such encouraging results from this targeted popliteal

application of the Supera stent. Physicians continue to report consistently

strong results in using Supera to treat femoropoliteal disease."  

IDEV is currently working with the FDA on a randomized IDE trial for the study

of popliteal stenting in the United States.

About the Supera Stent

The Supera stent is engineered with proprietary interwoven wire technology that

mimics vascular anatomy. The Supera stent is currently cleared in the U.S. for

the palliative treatment of biliary strictures produced by malignant neoplasms.

In multiple other countries, the Supera stent is indicated for the treatment of

biliary strictures produced by malignant neoplasms and for peripheral vascular

use following failed percutaneous transluminal angioplasty (PTA).

About IDEV Technologies, Inc.

IDEV is a developer of endovascular technologies designed to protect and

restore anatomical function. The company is focused on redefining the

endovascular treatment paradigm by providing physicians and patients with a new

standard of technologies that deliver clinical excellence. For more

information, please visit www.idevmd.com.

    Contact: Trent Reutiman

             Global Vice President of Commercial Operations

             IDEV Technologies, Incorporated

             +1-(281)-525-2000

    SOURCE: IDEV Technologies, Inc.