◎IDEVのSupera周辺ステントの臨床データをLINCで報告

AsiaNet 51937

共同JBN0085（2013.1.25）

【ウェブスター（米テキサス州）、ライプチヒ（ドイツ）2013年1月25日PRN＝共同JBN】米国、欧州の医師がドイツのライプチヒで開かれたライプチヒ・インターベンショナル・コース（LINC）で、IDEV TechnologiesのSupera（登録商標）ステントによる臨床経験についてデータを報告した。LINCは血管内周辺インターベンショナル治療に集中している多くの診療科目にわたる医師たちの会議フォーラムである。

約1000人の治療患者についての結果が集められ、報告された。これには米ニュージャージー州ブラウンヒルズのデボラ心臓・肺センターの膝上インターベンション（SAKE）研究、ベルギー・アントワープの血管クリニックZNAの膝窩（しつか）・浅大腿動脈（AURORAA）研究、米アリゾナ州ツーソンのツーソン医療センターの浅大腿動脈（SFA）・膝窩動脈におけるSuperaステントの実社会経験、米ジョージア州ローレンスビルの透析療法アクセス維持のためのIDEV Superaステント使用の新しい4研究の所見が含まれている。

SuperaステントのメーカーであるIDEV Technologies, Inc.のデニス・ドノホー最高医学責任者は「LINCで報告されたすべてのデータは膝窩、SFA動脈、透析瘻（ろう）孔の周辺血管疾患にかかっている患者の幅広い範囲を代表している。彼らは医師が日常的に出会うタイプの進行した複雑な病気を持つ実社会の患者である」と語っている。

これら4新研究のうち2研究の主要な臨床結果は86%（AURORAA）、88%（実社会、ツーソン）の独立し、一貫した、印象的な1年間の主要開存性結果であり、第3のSAKE研究は92%の目標病変血管再開通（TLR）の自由を達成した。これら個別の研究結果は264人患者を対象にしたIDEVのSUPERB IDE試験について、昨年10月のVIVAで報告された結果（SFA IDE試験で報告された最高の数値である二重超音波による検査で1年間の開存性が86%）とダーク・シャイナート博士が報告した495人の患者によるSupera500の結果（二重超音波検査で1年後の開存率が84%）と合致している。さらに、SuperaステントはLINCでいくつかの生の症例でインプラントされた。

IDEVのクリストファー・オーエンス社長兼最高経営責任者（CEO）は「これらの新所見は、Superaステントの血管を模倣した特性が周辺血管疾患を治療する医師にすぐれた治療オプションを提供することを示唆する追加的な証拠を提供している。さらに、このプラットフォーム技術が新たな臨床応用で使われ、透析患者で有望な結果を出していることに勇気づけられている」と述べている。

Supera周辺ステント・システムについての情報を含んでいるLINCの特別セッションに関する詳細は同社ウェブサイトを参照。また同社は2013年1月23－26日のLINCの技術展示部門に参加している。

▽SUPERAステントについて

Superaステントは血管の構造を模倣した独自のより合わせたワイヤでつくられている。現在米国では悪性新生物で生じた胆汁構造の緩和治療が適応とされており、ほかの複数の国では悪性新生物で生じた胆汁構造の治療と経皮経管的血管形成（PTA）が失敗した後の周辺血管使用が適応とされている。

SUPERB試験（浅大腿動脈でのバルーン血管形成臨床試験から生じた性能目標に対するSUperaPERipheral Systemの比較）は閉塞（へいそく）性浅大腿動脈（SFA）疾患、基部膝窩動脈疾患患者の治療におけるSuperaを評価するIDE試験である。

▽IDEV Technologies, Inc.について

IDEVは構造的機能を保護、回復するように設計された血管内技術の開発会社である。同社は医師と患者に臨床での優秀性を提供する新しい技術標準を提供することによって血管内治療のパラダイムを再定義することに集中している。詳しい情報は www.idevmd.comを参照。

▽問い合わせ先:

Trent Reutiman

Global Vice President of Commercial Operations

IDEV Technologies, Incorporated

+1-281-525-2000

ソース：IDEV Technologies, Inc.

Clinical Results For The Supera(R) Peripheral Stent System Highlighted At Leading Global Peripheral Intervention Course

PR51937

WEBSTER, Texas and LEIPZIG, Germany, Jan. 25, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

    Clinical studies covering over 1,000 patients treated with Supera stent

    demonstrate 1-year patency results ranging from 84 to 88%; Data was

    presented at the 2013 Leipzig Interventional Course (LINC)

    At the Leipzig Interventional Course (LINC) in Leipzig, Germany, physicians

from the United States and Europe presented data on their clinical experience

with the IDEV Technologies Supera(R) stent. LINC is a meeting forum of global

interdisciplinary physicians focusing on endovascular peripheral interventional

treatments.

    Results on over 1,000 treated patients were compiled and presented,

including findings from these four new studies: Supera Interwoven Nitinol Stent

Outcomes in Above-Knee interventions (SAKE) study from the Deborah Heart and

Lung Center, Brown Hills, NJ; Antwerp Supera in Popliteal & Superficial Femoral

Artery (AURORAA) study from Vascular Clinik ZNA, Antwerp, Belgium; Real World

experience with the Supera stent in the SFA and Popliteal arteries from Tucson

Medical Center, Tucson, AZ; and IDEV Supera Stenting to Preserve Dialysis

Access from Lawrenceville, GA.

    "All data presented at LINC represents a broad range of patients affected

by peripheral vascular disease in the popliteal and SFA arteries, and dialysis

fistulas," noted Dennis Donohoe, MD, Chief Medical Officer for IDEV

Technologies, Inc., manufacturer of the Supera stent. "These are real-world

patients with advanced complex disease, the type that confronts physicians on a

daily basis."

    The primary clinical outcome of two of these 4 new studies was primary

patency demonstrating independent, consistent and impressive 1-year primary

patency results of 86% (AURORAA) and 88% (Real World, Tucson) with the third

study SAKE, producing a 92% Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR).

These individual study results are consistent with the results reported last

October at VIVA on IDEV's SUPERB IDE trial of 264 patients (86% patency at one

year by duplex ultrasound, the highest reported patency in an SFA IDE trial)

and the Supera 500, a 495 patient study presented by Professor Dierk Scheinert,

MD (84% patency rate at 1 year with duplex ultrasound). In addition, the Supera

stent was implanted in a number of live cases during LINC.

    "These new findings provide additional evidence to suggest the vascular

mimetic properties of the Supera stent provide an excellent therapeutic option

for physicians treating peripheral vascular disease," said Christopher Owens,

president and CEO of IDEV. "In addition, we are encouraged to see our platform

technology being utilized in new clinical applications showing promising

results for dialysis access patients."

    Details on the specific LINC sessions featuring information on the Supera

Peripheral Stent System can be found on the company website. The company is

also participating in the technical exhibit portion at LINC from January 23-26,

2013.

About the SUPERA Stent

    The Supera stent is engineered with proprietary interwoven wire technology

that mimics vascular anatomy. It is currently indicated in the United States

for the palliative treatment of biliary strictures produced by malignant

neoplasms and in multiple other countries for the treatment of biliary

strictures produced by malignant neoplasms and for peripheral vascular use

following failed percutaneous transluminal angioplasty (PTA).

    The SUPERB Trial (Comparison of the SUperaPERipheral System to a

Performance Goal Derived from Balloon Angioplasty Clinical Trials in the

Superficial Femoral Artery) is an IDE trial to evaluate Supera in treating

patients with obstructive superficial femoral artery (SFA) and proximal

popliteal artery disease.

About IDEV Technologies, Inc.

    IDEV is a developer of endovascular technologies designed to protect and

restore anatomical function. The Company is focused on redefining the

endovascular treatment paradigm by providing physicians and patients with a new

standard of technologies that deliver clinical excellence. For more

information, please visit www.idevmd.com.

    Contact: Trent Reutiman

             Global Vice President of Commercial Operations

             IDEV Technologies, Incorporated

             +1-281-525-2000

    SOURCE: IDEV Technologies, Inc.