◎経口避妊錠Luteraのジェネリック版販売をFDAが承認

AsiaNet 51904

共同JBN 0072 （2013.1.23）

【ムンバイ（インド）、ボルティモア（米メリーランド州）2013年1月22日】医薬品大手のルピン社（Lupin Ltd.）は22日、子会社のルピン・ファーマシューティカルズ社（Lupin Pharmaceuticals Inc.）（総体でルピン）がレボノルゲストレル／エチニルエストラジオールUSP（Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP）0.1 mg/0.02 mg錠剤をWatson Laboratoirs, Inc.のLutera（登録商標）28錠剤のジェネリック版として販売する最終承認をFDA（米食品医薬品局）から受けたと発表した。

ルピンのレボノルゲストレル／エチニルエストラジオール錠剤は避妊の手段として経口避妊薬の使用を選ぶ女性向けに処方されている複合経口避妊薬である。ルピンはこのジェネリック製品の販売を近く開始する。

Lutera（登録商標）錠剤の米国での年間売上高は約1億360万ドルだった（IMS MAT 2012年9月売上高）。

ルピンは2011年9月にNOR QDのジェネリック版を発売して米国の経口避妊薬市場に参入し、米国市場で最大のOC（店頭渡し）パイプラインを持ち、FDAに32件の申請をしてこれまでに7件が承認を受けている。2012年12月に同社は年間売上高が約2億7510万ドル（IMS MAT 2012年9月売上高）のヤスミン（Yasmin）のジェネリック薬も発売している。

▽ルピン社（Lupin Limited）について

ムンバイに本社を置くルピンは革新指向の多国籍医薬品会社で、広い範囲のブランド、ジェネリック組成薬、API（医薬品有効成分）を製造、開発している。同社は心臓病、糖尿病、ぜん息、小児疾患、CNS（中枢神経系疾患）、GI療法、感染防止薬、NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）の分野で重要なプレーヤーであり、抗結核薬とセファロスポリンの分野で世界的な主導的地位を維持している

ルピンは米国で第5位のジェネリック医薬品会社で、最も急成長しており（処方せんの市場シェアは5.1%。IMSヘルス）、インドでは売上高3位の医薬品会社である。また日本と南アフリカで最も急成長しているトップ10のジェネリック・プレーヤーである（IMS）。

2012年3月までの会計年度のルピンの連結売上高は709億7200万ルピー（14億9000万ドル）、税引き後利益は86億7600万ルピー（1億8200万ドル）だった。詳しい情報はhttp://www.lupinworld.comへ。

ルピン・ファーマシューティカルズ（Lupin Pharmaceuticals, Inc.）はルピン社の全面所有米国子会社。米メリーランド州ボルティモアに本社を置くルピン・ファーマシューティカルズは高品質で手ごろな価格のジェネリック医薬品と各地の健康管理専門家と患者に信頼されているブランド組成薬を提供することに専念している。詳しい情報はhttp://www.lupinpharmaceuticals.comへ。

セーフハーバー・ステートメント（http://www.lupinworld.com/safe harbor）

Lutera（登録商標）はWatson Pharmaceutical, Incの登録商標。

さらに詳しい情報、問い合わせは以下へ。

     Shamsher Gorawara

     Head - Corporate Communications

     Lupin Limited:

     Ph: +91-98-20-338-555

     Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

ソース：Lupin Ltd

Lupin Receives FDA Approval to Market Generic Lutera(R) Tablets

PR51904

MUMBAI and BALTIMORE, Jan 22, 2013/PRN=KYODO JBN/ --

     Pharma major, Lupin Ltd., announced today that its subsidiary Lupin

Pharmaceuticals Inc. (collectively Lupin) has received final approval for its

Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets USP, 0.1 mg / 0.02 mg from the

United States Food and Drugs Administration (US FDA) to market a generic

version of Watson Laboratories, Inc.'s Lutera(R) 28 Tablets.

    Lupin's Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets are a combined oral

contraceptive indicated for the prevention of pregnancy in women who elect to

use oral contraceptives as a method of contraception. Lupin will be marketing

its generic product shortly.

    Lutera(R) Tablets had annual U.S sales of approximately USD 103.6 million

(IMS MAT Sept 2012 sales).

    Lupin entered the US Oral Contraceptives market with the launch of its

generic for NOR QD in September 2011 and has the largest OC pipeline for the US

market, with 32 filings with the US FDA and has received 7 approvals so far. In

December 2012, the company also launched the generic for Yasmin, which has

annual sales of approximately USD 275.1 million (IMS MAT Sept 2012 sales).

    About Lupin Limited

    Headquartered in Mumbai, Lupin is an innovation led transnational

pharmaceutical company producing and developing a wide range of branded and

generic formulations and APIs. The Company is a significant player in the

Cardiovascular, Diabetology, Asthma, Pediatric, CNS, GI, Anti-Infective and

NSAID space and holds global leadership positions in the Anti-TB and

Cephalosporin segment.

    Lupin is the 5th largest and fastest growing generics player in the US

(5.1% market share by prescriptions, IMS Health) and the 3rd largest Indian

pharmaceutical company by sales. The Company is also the fastest growing top 10

generic pharmaceutical players in Japan and South Africa (IMS).

    For the financial year ended March 2012, Lupin's Consolidated Total Income

and Profit after Tax were Rs. 70,972 million (USD 1.49 billion) and Rs.8,676

million (USD 182 million) respectively. Please visit http://www.lupinworld.com

for more information.

    Lupin Pharmaceuticals, Inc. is the wholly owned U.S. subsidiary of Lupin

Limited. Headquartered in Baltimore, Maryland, Lupin Pharmaceuticals, Inc. is

dedicated to delivering high-quality, affordable generic medicines and branded

formulations trusted by healthcare professionals and patients across

geographies. For more information, visit http://www.lupinpharmaceuticals.com.

    Safe Harbor Statement [http://www.lupinworld.com/safe%20harbor/]

    Lutera(R) is a registered trademark of Watson Pharmaceutical Inc.

     For further information or queries please contact -

    Shamsher Gorawara

    Head - Corporate Communications

    Lupin Limited

    Ph: +91-98-20-338-555

    Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

Source: Lupin Ltd