2009年5月20日

アリムタ(R)非小細胞肺癌の適応取得 ~「組織型の違いにより、効果的な薬剤を選択する時代へ」~

2009年5月20日

日本イーライリリー株式会社

アリムタ(R)非小細胞肺癌の適応取得  ~「組織型の違いにより、効果的な薬剤を選択する時代へ」~

 日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市、代表者:アルフォンゾ・G・ズルエッタ)が効能追加申請を行っていた 「アリムタ(R)注射用500mg(一般名:ペメトレキセドナトリウム水和物)、以下「アリムタ」)が、5月20日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けました。
また、同日開催された中央社会保険医療協議会総会において、「アリムタ(R)注射用500mg」を「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対して使用した場合は、DPC包括評価の対象から外し、次回診療報酬改定までの間は出来高算定とすることが了承されました。
 さらに、同日、「アリムタ(R)注射用100mg」について、「悪性胸膜中皮腫」及び「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けました。同製剤は、薬価収載後に発売予定です。
 「アリムタ」は、2004年2月に米国で悪性胸膜中皮腫に対して初めて承認されました。非小細胞肺癌に対しては、2004年8月に米国で承認されて以来、世界94カ国で承認されています 。日本においては、2007年1月に悪性胸膜中皮腫の効能・効果で承認を受けています。
 今回、アリムタが承認されたことにより、非小細胞肺癌の化学療法は、「組織型」の違いによって、より効果的な薬剤の選択が可能となります。

~非扁平上皮癌のファーストライン治療において、生存を有意に延長~
 わが国における肺癌の死亡者数は、男性約48,000人、女性約18,000人で、部位別のがんによる死亡者数の第一位(男性で第一位、女性では第二位)となっています 。肺癌は、組織型(顕微鏡で見た癌細胞の形態)から、小細胞癌と非小細胞癌の2つに大きく分類されます。非小細胞肺癌は、さらに腺癌、大細胞癌、扁平上皮癌に分類されます。腺癌は非小細胞肺癌の約70%を占め、近年増加が著しいことが問題となっています 。
 非小細胞肺癌のファーストライン治療試験としては最大規模である、1,725例 を対象とした、アリムタ及びシスプラチンの併用群(アリムタ群)と、ジェムザール (一般名:ゲムシタビン塩酸塩)及びシスプラチンの併用群(ジェムザール群)を比較した第III相試験 において、プライマリーエンドポイントである生存期間について、アリムタ群はジェムザール群に対し、非劣性を示しました 。
 さらに、予め計画された組織型別の部分集団解析の結果、腺癌及び大細胞癌をあわせた非扁平上皮癌(Non-squamous cell carcinoma) の組織型を示す患者における生存期間中央値は、アリムタ群(11.8ヵ月)でジェムザール群(10.4ヵ月)より統計学的有意(p = 0.005)に延長しており、アリムタ群は非扁平上皮癌に有効な薬剤であることが証明されました。
 一方、安全性 に関しては、嘔気がアリムタ群で有意に多かったものの、血液毒性(好中球減少、貧血、血小板減少、白血球減少)、発熱性好中球減少、脱毛は、アリムタ群の方が有意に少ない結果でした 。
 以上のように、アリムタは、非小細胞肺癌のファーストラインの標準治療薬であるジェムザールと比較して、非扁平上皮癌の組織型を示す患者において、生存期間を有意に延長することが示されました。 今後は、組織型の違いによって、より効果的な薬剤が選択される可能性が示唆されました。

[関連リンクURL]
http://www.lilly.co.jp/CACHE/index_index.cfm